Постановление Правительства Челябинской области от 19.02.2014 N 25-П "Об Административном регламенте исполнения государственной функции "Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
ПРАВИТЕЛЬСТВО ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 19 февраля 2014 г. № 25-П
Об Административном регламенте исполнения государственной
функции "Осуществление регионального государственного
контроля за применением цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли,
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства Челябинской области
от 19.11.2014 № 608-П, от 15.04.2015 № 184-П)
В соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановлением Правительства Челябинской области от 18.05.2011 г. № 152-П "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций органами исполнительной власти Челябинской области" Правительство Челябинской области
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения государственной функции "Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
2. Министерству здравоохранения Челябинской области (Тарасов Д.А.) при исполнении государственной функции руководствоваться Административным регламентом исполнения государственной функции "Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утвержденным настоящим постановлением.
3. Настоящее постановление подлежит официальному опубликованию.
Председатель
Правительства
Челябинской области
С.Л.КОМЯКОВА
Утвержден
постановлением
Правительства
Челябинской области
от 19 февраля 2014 г. № 25-П
Административный регламент
исполнения государственной функции "Осуществление
регионального государственного контроля за применением цен
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
организациями оптовой торговли, аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию
на фармацевтическую деятельность"
Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства Челябинской области
от 19.11.2014 № 608-П, от 15.04.2015 № 184-П)
I. Общие положения
1. Настоящий Административный регламент исполнения государственной функции "Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее именуется - Административный регламент) разработан в целях осуществления регионального государственного контроля за применением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющими деятельность на территории Челябинской области (далее именуются - субъекты обращения лекарственных средств), цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее именуются - ЖНВЛП).
2. Предметом регионального государственного контроля за применением субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее именуется - региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП) является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП осуществляется Министерством здравоохранения Челябинской области (далее именуется - Министерство) посредством организации и проведения плановых и внеплановых выездных (документарных) проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований законодательства Российской Федерации и Челябинской области, установленных к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее именуются - обязательные требования).
Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:
1) соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;
2) соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;
3) размещение в торговых залах субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, информации для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных Правительством Челябинской области, и актуализация размещаемой информации;
4) соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
3. Административный регламент разработан в целях повышения качества исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП, определения должностных лиц, ответственных за выполнение отдельных административных процедур и административных действий.
4. Нормативные правовые акты, являющиеся основанием для разработки Административного регламента и исполнения государственной функции:
1) Конституция Российской Федерации;
2) Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;
3) Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 года № 2300-1 "О защите прав потребителей";
4) Федеральный закон от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";
5) Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее именуется - Федеральный закон № 294-ФЗ);
6) Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее именуется - Закон "Об обращении лекарственных средств");
7) постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. № 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
8) постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
9) постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
10) постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
11) распоряжение Правительства Российской Федерации, ежегодно утверждающее перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
12) утратил силу с 15 апреля 2015 года. - Постановление Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П;
13) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств";
14) приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее именуется - приказ № 141);
15) постановление Правительства Челябинской области от 26.02.2010 г. № 51-П "О предельных размерах оптовых надбавок и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
16) постановление Правительства Челябинской области от 18.05.2011 г. № 152-П "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций органами исполнительной власти Челябинской области";
17) постановление Губернатора Челябинской области от 27.07.2004 г. № 383 "Об утверждении Положения, структуры и штатной численности Министерства здравоохранения Челябинской области".
5. Размещение информации об Административном регламенте и исполняемой государственной функции:
1) Административный регламент размещается на официальном сайте Министерства (http://www.zdrav74.ru), в федеральных государственных информационных системах "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru), "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.pgu.pravmin74.ru);
2) информирование об исполнении государственной функции осуществляет управление лекарственного обеспечения Министерства (далее именуется - Управление лекарственного обеспечения).
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П)
Места нахождения и почтовый адрес Министерства и Управления лекарственного обеспечения: 454000, город Челябинск, улица Кирова, дом 165.
Справочный телефон/факс Управления лекарственного обеспечения: 8 (351) 263-83-01.
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П)
Адрес официального сайта Министерства: http://www.zdrav74.ru.
Адрес электронной почты: comfarm@minzdrav74.ru;
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П)
3) информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:
при устном или письменном обращении в Министерство;
при обращении с использованием средств телефонной связи;
посредством размещения на официальном сайте Министерства;
при поступлении обращения в электронной форме на электронную почту Министерства;
на информационных стендах;
4) основными требованиями к информированию заявителей являются:
достоверность предоставляемой информации;
четкость в изложении информации;
полнота информирования;
удобство и доступность получения информации;
оперативность предоставления информации;
5) перечень вопросов, по которым осуществляется информирование в устной и письменной форме:
о правовых актах, регулирующих вопросы исполнения государственной функции, и их реквизитах;
о сроках исполнения государственной функции и осуществления отдельных административных процедур;
о размещении на официальном сайте Министерства информации о порядке исполнения государственной функции;
о правах и обязанностях должностных лиц Министерства, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при проведении проверки;
6) информирование осуществляется в следующих видах:
индивидуальное информирование;
публичное информирование;
7) индивидуальное устное информирование осуществляется при обращении за информацией лично или по телефону.
Должностное лицо Министерства, осуществляющее индивидуальное устное информирование, должно принять все необходимые меры для предоставления полного и оперативного ответа на поставленные вопросы, в том числе с привлечением других должностных лиц Министерства.
Если для подготовки ответа требуется продолжительное время, должностное лицо Министерства, осуществляющее индивидуальное устное информирование, предлагает обратиться за необходимой информацией в письменном виде.
При ответе на телефонные звонки должностное лицо Министерства, осуществляющее информирование, должно назвать орган исполнительной власти Челябинской области, свои фамилию, имя, отчество.
Должностные лица Министерства, осуществляющие прием и информирование (по телефону или лично), должны быть корректны и внимательны.
Должностные лица Министерства, осуществляющие информирование при личном (по телефону) обращении, не вправе консультировать по вопросам, выходящим за рамки информирования о стандартных процедурах и условиях исполнения государственной функции и влияющим прямо или косвенно на принятие индивидуальных решений;
8) индивидуальное письменное информирование осуществляется путем направления письменных ответов почтовым отправлением либо электронной почтой в зависимости от способа обращения за информацией или способа доставки ответа, указанного в письменном обращении.
Министр здравоохранения Челябинской области или уполномоченное им должностное лицо в соответствии со своей компетенцией определяет непосредственного исполнителя для подготовки ответа. Ответ на письменное обращение предоставляется в простой, четкой и понятной форме с указанием фамилии, имени, отчества, номера телефона исполнителя;
9) публичное устное информирование осуществляется Министром здравоохранения Челябинской области и его заместителями посредством привлечения средств массовой информации - радио, телевидения.
Публичное письменное информирование осуществляется путем публикации информационных материалов в средствах массовой информации или на официальном сайте Министерства;
10) на информационных стендах размещается следующая обязательная информация:
текст настоящего Административного регламента;
режим работы структурных подразделений Министерства, исполняющих государственную функцию;
номера кабинетов, где проводятся прием и информирование заявителей, фамилии, имена, отчества и должности специалистов, осуществляющих прием и информирование заявителей;
адреса официального сайта Министерства, электронной почты Министерства.
II. Стандарт исполнения государственной функции
6. Наименование государственной функции:
"Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
7. Орган, исполняющий государственную функцию, - Министерство здравоохранения Челябинской области.
Непосредственно деятельность по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП исполняется Управлением лекарственного обеспечения.
Место нахождения Министерства и Управления лекарственного обеспечения, почтовый адрес: 454000, город Челябинск, улица Кирова, дом 165.
Адрес официального сайта Министерства: www.zdrav74.ru.
Адрес электронной почты: comfarm@minzdrav74.ru.
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П)
Справочный телефон/факс Управления лекарственного обеспечения: 8 (351) 263-83-01.
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П)
График работы Управления лекарственного обеспечения:
понедельник - четверг: 8.30 - 17.30;
пятница: 8.30 - 16.15;
перерыв на обед: 12.00 - 12.45;
суббота, воскресенье - выходные дни.
При исполнении государственной функции Управление лекарственного обеспечения осуществляет взаимодействие с прокуратурой Челябинской области.
8. Срок исполнения государственной функции:
1) срок проведения каждой из проверок (документарной, выездной), предусмотренных статьями 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ, не может превышать двадцати рабочих дней;
2) в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятидесяти часов для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия в год;
3) в исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен Министром здравоохранения Челябинской области (далее именуется - Министр), но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П)
9. Перечень документов, представляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем для достижения целей и задач проведения проверки:
1) учредительные и регистрационные документы юридического лица, индивидуального предпринимателя;
2) документы, подтверждающие полномочия лица, представляющего интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя;
3) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля;
4) товарно-транспортные накладные на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
5) счета-фактуры;
6) протоколы согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
7) информация для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных Правительством Челябинской области (для субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами).
Конкретный перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки, указывается в приказе Министерства о проведении проверки.
10. Права и обязанности должностных лиц Министерства:
1) должностные лица Министерства в пределах своей компетенции при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП имеют право:
организовывать и проводить проверки индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
беспрепятственно в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, посещать и обследовать организации в целях проверки исполнения ими обязательных требований законодательства Российской Федерации;
оформлять предписания об устранении нарушений;
направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований;
2) должностные лица Министерства при проведении проверки обязаны:
своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;
соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проверка которых проводится;
проводить проверку на основании приказа Министерства о ее проведении в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Министерства о проведении проверки и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ, копии документа о согласовании проведения проверки органом прокуратуры;
не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;
учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного характера, а также не допускать необоснованного ограничения прав и законных интересов граждан, а также субъектов обращения лекарственных средств;
доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом № 294-ФЗ;
не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств ознакомить их с положениями настоящего Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.
11. При проведении проверки должностные лица Министерства не вправе:
1) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ;
------------------------------------------------------------------
Подпункт 1-1 пункта 11 вступает в силу с 1 июля 2015 года (Постановление Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П).
------------------------------------------------------------------
1-1) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;
(пп. 1-1 введен Постановлением Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П)
------------------------------------------------------------------
Подпункт 1-2 пункта 11 вступает в силу с 1 июля 2015 года (Постановление Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П).
------------------------------------------------------------------
1-2) проверять выполнение обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и Челябинской области, не опубликованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
(пп. 1-2 введен Постановлением Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П)
2) требовать представления документов, которые могут быть получены Министерством от иных органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия;
3) требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
4) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
5) превышать установленные сроки проведения проверки;
6) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.
12. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляется региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП:
1) руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки имеют право:
непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
получать от должностных лиц Министерства информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом № 294-ФЗ;
знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Министерства;
обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в Челябинской области к участию в проверке;
(абзац введен Постановлением Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П)
2) руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств обязаны:
предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам;
предоставить копии документов и пояснения по запросу Министерства при проведении документарной проверки;
3) субъекты обращения лекарственных средств вправе вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной приказом № 141;
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П)
4) при проведении проверок юридические лица обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей.
13. Плата за исполнение государственной функции не взимается.
14. Результат исполнения государственной функции:
1) подтверждение соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, выявление и обеспечение устранения нарушений обязательных требований;
2) вручение (направление) акта проверки субъекту обращения лекарственных средств;
3) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
4) направление в установленном порядке информации о нарушениях обязательных требований в прокуратуру Челябинской области, копии акта проверки (в случае, если для проведения проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры).
III. Состав, последовательность и сроки выполнения
административных процедур, требования к порядку
их выполнения, в том числе особенности выполнения
административных процедур в электронном виде
15. Состав административных процедур:
1) формирование ежегодного плана проведения плановых проверок;
2) принятие решения о проведении проверки и подготовка к ее проведению;
3) проведение проверки и оформление ее результатов;
4) выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием срока их устранения, предусмотренного законодательством.
16. Блок-схема исполнения государственной функции приведена в приложении к настоящему Административному регламенту.
17. Формирование ежегодного плана проведения плановых проверок:
1) ежегодные планы проведения плановых проверок формируются в Министерстве;
2) в ежегодном плане проведения плановых проверок субъектов обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом № 294-ФЗ указываются следующие сведения:
наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П)
цель и основание проведения каждой плановой проверки;
дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;
наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего конкретную плановую проверку. При проведении плановой проверки Министерством совместно с иными уполномоченными на проведение государственного контроля (надзора) органами указываются наименования всех участвующих в такой проверке органов.
План проведения ежегодных плановых проверок формируется в соответствии с типовой формой, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
3) основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
государственной регистрации субъекта обращения лекарственных средств;
окончания проведения последней плановой проверки субъекта обращения лекарственных средств.
Порядок подготовки ежегодного плана проведения плановых проверок, его представления в органы прокуратуры и согласования установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", приказом Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 11 августа 2010 г. № 313 "О порядке формирования органами прокуратуры ежегодного сводного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
4) при разработке ежегодных планов предусматривается:
включение плановых проверок субъектов обращения лекарственных средств в проект ежегодного плана по основаниям, которые установлены подпунктом 3 настоящего пункта;
определение субъектов обращения лекарственных средств, плановые проверки которых включаются в проект ежегодного плана, с учетом оценки результатов проводимых за последние 3 года внеплановых проверок указанных лиц, а также оценки потенциального риска причинения вреда, связанного с осуществляемой субъектом обращения лекарственных средств деятельностью;
согласование с другими заинтересованными органами проведения плановых проверок применения цен на ЖНВЛП в случае, если осуществление плановых проверок намечается совместно с указанными органами;
доработка проекта ежегодного плана с учетом предложений органа прокуратуры, поступивших по результатам рассмотрения указанного проекта, и его утверждение Министром;
5) в срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок на бумажном носителе и в электронном виде в прокуратуру Челябинской области;
6) прокуратура Челябинской области рассматривает проект ежегодного плана проведения плановых проверок на предмет законности включения в них объектов, подлежащих региональному государственному контролю за применением цен на ЖНВЛП, и в срок до 1 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносит предложения о проведении совместных плановых проверок;
7) Министерство рассматривает предложения прокуратуры Челябинской области и по итогам их рассмотрения направляет в прокуратуру Челябинской области в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок для обобщения и формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок;
8) Генеральная прокуратура Российской Федерации формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети Интернет (www.genproc.gov.ru) в срок до 31 декабря текущего календарного года.
Утвержденный Министерством ежегодный план проведения плановых проверок в срок до 31 декабря текущего календарного года размещается на официальном сайте Министерства;
9) внесение изменений в ежегодный план проведения плановых проверок допускается только в случае невозможности проведения плановой проверки деятельности субъекта обращения лекарственных средств в связи с ликвидацией или реорганизацией субъекта обращения лекарственных средств, прекращением субъектом обращения лекарственных средств деятельности, подлежащей плановой проверке, а также с наступлением обстоятельств непреодолимой силы.
Внесение изменений в ежегодный план осуществляется в порядке, предусмотренном подпунктом 4 настоящего пункта.
Сведения о внесенных в ежегодный план изменениях направляются в десятидневный срок со дня их внесения в прокуратуру Челябинской области на бумажном носителе (с приложением копии в электронном виде) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного должностного лица Министерства, а также размещаются на официальном сайте Министерства в сети Интернет в порядке, предусмотренном пунктом 6 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
10) ответственным за исполнение административной процедуры по формированию ежегодного плана проведения плановых проверок, проводимых организационно-фармацевтическим отделом Управления лекарственного обеспечения, является Министр;
11) результатом административной процедуры является утверждение ежегодного плана проведения плановых проверок, проводимых Министерством;
12) способ фиксации результата выполнения административной процедуры:
размещение ежегодного плана проведения плановых проверок, проводимых Министерством, на официальном сайте Министерства.
18. Принятие решения о проведении проверки и подготовка к ее проведению:
1) решение о проведении проверки принимается Министерством в форме приказа, подписываемого Министром (первым заместителем Министра).
В приказе Министерства указываются:
наименование органа, осуществляющего региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП;
фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П)
цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
перечень административных регламентов по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП;
перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
даты начала и окончания проведения проверки.
Типовая форма приказа утверждена приказом № 141.
При наличии у субъекта обращения лекарственных средств нескольких филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений должностными лицами организационно-фармацевтического отдела Управления лекарственного обеспечения оформляется необходимое количество копий приказа Министерства о проведении проверки, заверенных надлежащим образом, с целью предъявления указанных копий в каждом филиале, представительстве, обособленном структурном подразделении субъекта обращения лекарственных средств;
2) ответственным за исполнение административной процедуры является начальник организационно-фармацевтического отдела Управления лекарственного обеспечения;
3) основанием для издания приказа о проведении плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок;
4) основанием для проведения внеплановой проверки является: истечение срока исполнения субъектом обращения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
причинение вреда жизни, здоровью граждан;
нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);
приказ Министерства, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
В случае если основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, предметом такой проверки может являться только исполнение выданного Министерством предписания;
(абзац введен Постановлением Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П)
5) проверка проводится в сроки, указанные в приказе о проведении проверки, и только теми должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении проверки;
6) привлечение к участию в проверке представителей аккредитованных экспертных организаций или аккредитованных экспертов организуется в случаях и порядке, установленных Федеральным законом № 294-ФЗ;
7) юридическим фактом для проведения плановой проверки является наступление периода времени, в течение которого Министерством запланирована в календарном году проверка юридического лица, индивидуального предпринимателя в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок;
8) плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ;
9) за месяц до начала проведения плановой проверки должностное лицо Министерства, уполномоченное на проведение проверки, осуществляет следующие административные действия:
анализирует сведения и информацию в отношении субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в Министерстве, в том числе итоги предыдущих проверок, результаты исполнения ранее выданных предписаний;
подготавливает проект приказа о проведении плановой проверки;
передает проект приказа о проведении плановой проверки на подпись Министру (первому заместителю Министра);
10) Министр (первый заместитель Министра) подписывает приказ в течение трех рабочих дней;
11) о проведении плановой проверки субъекты обращения лекарственных средств уведомляются не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Министерства о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;
12) результатом исполнения административной процедуры по принятию решения о проведении плановой проверки и подготовке к ее проведению является издание приказа о проведении плановой проверки;
13) юридическим фактом для принятия решения и подготовки к проведению внеплановой проверки являются основания, указанные в подпункте 4 настоящего пункта;
14) внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона № 294-ФЗ;
15) внеплановая выездная проверка субъекта обращения лекарственных средств может быть проведена по основаниям, указанным в абзацах четвертом - пятом подпункта 4 настоящего пункта, Министерством после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
Типовая форма заявления о согласовании Министерством с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки субъекта обращения лекарственных средств утверждена приказом № 141.
Порядок согласования с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также утверждение органа прокуратуры для согласования проведения внеплановой выездной проверки установлены приказом Генерального прокурора Российской Федерации от 27 марта 2009 г. № 93 "О реализации Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
16) в день подписания приказа Министерства о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя в целях согласования ее проведения Министерство представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия приказа Министерства о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием для ее проведения;
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П)
17) если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Министерство вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ, в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов;
18) о проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в абзацах третьем - шестом подпункта 4 настоящего пункта, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
В случае если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется;
19) результатом административной процедуры по принятию решения о проведении внеплановой проверки и подготовке к ее проведению является издание приказа Министерства.
19. Проведение проверки и оформление ее результатов:
1) юридическим фактом для начала административной процедуры по проведению проверки является приказ Министерства;
2) ответственным за исполнение административной процедуры является должностное лицо Управления лекарственного обеспечения, указанное в приказе Министерства о проведении проверки;
3) проверка проводится только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в приказе Министерства;
4) процедура проведения проверок при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП определяется статьями 11, 12, 14, 16 Федерального закона № 294-ФЗ;
5) предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний Министерства.
Документарная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения Управления лекарственного обеспечения;
6) должностным лицом (должностными лицами) Министерства, уполномоченными на проведение документарной проверки, в первую очередь рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении Управления лекарственного обеспечения, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП, осуществленного в отношении этого субъекта обращения лекарственных средств.
В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Управления лекарственного обеспечения, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, Министерство направляет в адрес субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Министерства о проведении документарной проверки;
7) в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъекты обращения лекарственных средств обязаны направить в Министерство указанные в запросе документы. Документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя. Субъект обращения лекарственных средств вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации;
8) не допускается требование нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
9) в случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных субъектом обращения лекарственных средств документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП, информация об этом направляется субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме. Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах относительно несоответствия указанным в настоящем подпункте сведениям, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов;
10) должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерством установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку;
11) при проведении документарной проверки должностное лицо Министерства не вправе требовать у субъекта обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены им от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля;
12) срок исполнения административной процедуры проведения документарной проверки (плановой и внеплановой) не может превышать двадцати рабочих дней. Срок исполнения административной процедуры в отношении субъектов малого предпринимательства установлен в подпункте 2 пункта 8 настоящего Административного регламента;
13) предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств сведения, а также соответствие его работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований;
14) выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения субъекта обращения лекарственных средств и (или) по месту фактического осуществления их деятельности;
15) при осуществлении внеплановой выездной проверки проверяется соблюдение тех требований законодательства, информация о нарушении которых явилась поводом для издания приказа о проведении внеплановой выездной проверки;
16) выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным оценить соответствие деятельности субъекта обращения лекарственных средств обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю;
17) выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностным лицом Управления лекарственного обеспечения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с приказом Министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, с составом экспертов, представителями экспертных организаций в случае привлечения их к выездной проверке, со сроками и с условиями проведения проверки.
Заверенная печатью копия приказа о проведении проверки вручается под роспись руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;
18) срок проведения выездной проверки (плановой и внеплановой) не может превышать двадцати рабочих дней. Срок исполнения административной процедуры в отношении субъектов малого предпринимательства установлен в подпункте 2 пункта 8 настоящего Административного регламента. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированного предложения государственного инспектора, проводящего выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен Министром, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов;
19) о продлении срока проведения выездной проверки Министром выносится приказ. Заверенная печатью копия приказа о продлении срока проверки вручается под роспись должностным лицом, проводящим проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;
20) по результатам проверки должностными лицами, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки установлена приказом № 141.
В акте проверки указываются:
дата, время и место составления акта проверки;
наименование органа государственного контроля (надзора);
дата и номер приказа Министерства;
фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
сведения о проверяемом субъекте обращения лекарственных средств (наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя), а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки;
дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у субъекта обращения лекарственных средств указанного журнала;
подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников субъектов обращения лекарственных средств, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии;
21) акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве;
22) в случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве;
23) по окончании проверки в журнале учета проверок должностное лицо Министерства осуществляет запись о проведенной проверке, которая содержит сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи. Форма журнала учета проверок установлена приказом № 141. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись;
24) субъект обращения лекарственных средств, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство;
25) результатом административной процедуры является оформленный акт проверки с копиями приложений, врученный под расписку руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств либо направленный заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
20. Выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием срока их устранения, предусмотренного законодательством:
1) юридическим фактом, являющимся основанием для начала исполнения административной процедуры, является выявление нарушений при проведении проверки обязательных требований законодательства;
2) уполномоченные должностные лица Министерства в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований обязаны:
выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
Предписание содержит следующие положения:
наименование органа, вынесшего предписание;
дату и место составления предписания;
дату и номер акта проверки, на основании которого выдается предписание;
фамилию, имя, отчество и должность лица, выдавшего предписание, номер его служебного удостоверения;
наименование и реквизиты проверяемого юридического лица, фамилию, имя, отчество, должность представителя (представителей) проверяемого юридического лица (фамилию, имя, отчество проверяемого индивидуального предпринимателя или его представителя);
содержание предписания (конкретное мероприятие, которое должно быть выполнено проверяемым юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем), срок исполнения, основание вынесения предписания;
форму представления информации об исполнении предписания;
сведения о вручении копии предписания юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (их уполномоченным представителям), которым вынесено предписание, их подписи, расшифровку подписей, дату вручения либо отметку об отправлении предписания почтой.
Предписание вручается под расписку или направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении не позднее трех рабочих дней со дня подписания акта проверки;
3) при выявлении невыполнения в установленный срок законного предписания должностное лицо Министерства, исполняющее государственную функцию по осуществлению регионального государственного контроля направляет материалы в прокуратуру Челябинской области;
4) юридическое лицо, индивидуальный предприниматель в случае несогласия с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.
IV. Формы контроля за исполнением
Административного регламента
21. Текущий контроль за соблюдением последовательности административных действий и административных процедур при исполнении государственной функции осуществляется Министром.
Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами настоящего Административного регламента осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения Административного регламента.
22. Порядок и периодичность осуществления плановых проверок качества исполнения государственной функции устанавливаются планом работы Управления лекарственного обеспечения и утверждаются Министром.
Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб (обращений) в Министерство.
23. Должностные лица Министерства несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на них должностных обязанностей при исполнении государственной функции.
Должностные лица в случае совершения ими правонарушений в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования
решений и действий (бездействия) Министерства,
а также должностных лиц, государственных
гражданских служащих Челябинской области
24. Субъекты обращения лекарственных средств имеют право на обжалование действий (бездействия), решений должностных лиц Министерства, государственных гражданских служащих Челябинской области (далее именуются - государственные служащие), принятых в ходе исполнения государственной функции.
Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия), принятых (осуществляемых) в ходе выполнения административных процедур:
действия (бездействие) и решения должностных лиц, осуществляемые (принятые) в ходе выполнения настоящего Административного регламента, могут быть обжалованы;
субъект обращения лекарственных средств, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати календарных дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств (далее именуются - заявители) вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии и передать их в Министерство.
25. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется следующими способами:
в Министерстве по адресу: 454000, город Челябинск, улица Кирова, 165, управление лекарственного обеспечения, телефон/факс 8 (351) 263-83-01;
(в ред. Постановления Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П)
на информационном стенде, расположенном в здании Министерства;
на официальном сайте Министерства: www.zdrav74.ru.
26. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются:
действия (бездействие) должностных лиц Министерства при проведении проверки, на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации, допущены грубые нарушения требований настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов.
27. Основания для приостановления рассмотрения жалобы и случаев, в которых ответ на жалобу не дается:
1) в случае, если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается. Если в указанном обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией;
2) обращение, в котором обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается гражданину, направившему обращение, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения;
3) должностное лицо при получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить гражданину, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом;
4) в случае, если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;
5) в случае, если в письменном обращении гражданина содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель государственного органа, должностное лицо либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с гражданином по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в один и тот же государственный орган или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется гражданин, направивший обращение;
6) в случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, гражданину, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений;
7) в случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, гражданин вправе вновь направить обращение в соответствующий государственный орган, орган местного самоуправления или соответствующему должностному лицу.
28. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является жалоба.
Жалоба представляется в устной или письменной форме лично, почтовым отправлением, а также в форме электронного документа:
1) почтой по адресу: 454000, город Челябинск, улица Кирова, дом 165, Министерство здравоохранения Челябинской области;
2) телефону/факсу: 8 (351) 266-70-02, 263-31-02;
3) на электронный адрес: oblzdrav@chel.surnet.74.ru;
4) на личном приеме.
Личный прием заявителей осуществляется по предварительной записи в соответствии с графиком, утвержденным правовым актом Министерства. Запись на личный прием заявителей осуществляется в административно-контрольном управлении Министерства при личном обращении или по телефону 8 (351) 263-01-32.
29. Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, исполняющего государственную функцию, должностного лица органа, исполняющего государственную функцию, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - индивидуального предпринимателя либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, исполняющего государственную функцию, должностного лица Министерства, государственного служащего;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, исполняющего государственную функцию, должностного лица Министерства, государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при их наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
30. Жалоба подлежит регистрации в течение одного рабочего дня со дня его поступления.
31. Действия (бездействие) должностных лиц Министерства, участвующих в исполнении государственной функции, могут быть обжалованы начальнику Управления лекарственного обеспечения, первому заместителю Министра или Министру.
Действия (бездействие) и решения начальника Управления лекарственного обеспечения, первого заместителя Министра могут быть обжалованы Министру.
Жалоба на действия (бездействие) и решения Министра подается в Правительство Челябинской области.
32. Сроки рассмотрения жалобы:
1) письменная жалоба, поступившая в соответствии с компетенцией, рассматривается в течение тридцати дней со дня ее регистрации.
В установленных законодательством Российской Федерации случаях Министр вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на тридцать дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения заявителя;
2) при обращении заявителя с жалобой в устной форме, в случае если изложенные факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ с согласия заявителя дается в устной форме в ходе личного приема Министра, первого заместителя Министра, начальника Управления лекарственного обеспечения, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При невозможности рассмотрения жалобы в день обращения жалоба рассматривается в срок, установленный подпунктом 1 настоящего пункта.
33. По результатам рассмотрения жалобы должностное лицо Министерства принимает одно из следующих решений:
об удовлетворении требований заявителя и о признании неправомерным обжалуемого решения, действия (бездействия) должностных лиц;
об отказе в удовлетворении жалобы и о признании правомерным обжалуемого решения, действия (бездействия) должностных лиц;
34. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 33 настоящего Административного регламента, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.
35. Решения, принятые по результатам рассмотрения жалобы, могут быть обжалованы заявителем в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приложение
к Административному регламенту
исполнения государственной функции
"Осуществление регионального
государственного контроля
за применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, организациями
оптовой торговли, аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию
на фармацевтическую деятельность"
Блок-схема
административных действий при исполнении
государственной функции
Формирование проекта плана плановых проверок
\/
Направление проекта плана проведения плановых проверок
в Челябинскую областную прокуратуру в срок до 1 сентября года,
предшествующего проверкам
\/
Доработка проекта плана проведения плановых проверок по предложениям
Челябинской областной прокуратуры, утверждение плана проведения
плановых проверок и направление в Челябинскую областную прокуратуру
в срок до 1 ноября года, предшествующего проверкам, для формирования
Генеральной прокуратурой Российской Федерации сводного плана
проведения проверок
\/
Размещение утвержденного плана проведения плановых проверок на
официальном сайте Министерства и в составе сводного плана проверок
на сайте Челябинской областной прокуратуры, Генеральной прокуратуры
Российской Федерации
\/
Принятие решения и подготовка к проведению проверки
\/ \/
Возникновение Возникновение основания для внеплановой проверки
основания для
плановой проверки
\/ \/ \/
Истечение срока Регистрация Регистрация поручения
\/ исполнения ранее обращения, заявления Президента Российской
выданного о возникновении Федерации,
Наступление предписания угрозы причинения Правительства
календарного вреда жизни, здоровью Российской Федерации и
периода времени граждан, о причинении требования прокурора в
проведения вреда жизни здоровью рамках надзора за
плановой проверки граждан, нарушении исполнением законов по
прав потребителей поступившим материалам
и обращениям
\/
\/ \/
Подготовка
распоряжения о Подготовка Подготовка распоряжения о \/
проведении распоряжения о проведении внеплановой
плановой проверки проведении выездной проверки; подготовка Подготовка распоряжения
(выездной или внеплановой и направление заявления в о проведении
документарной) проверки прокуратуру о согласовании внеплановой проверки
внеплановой выездной проверки
(по основаниям, указанным в
абзацах четвертом - пятом
подпункта 4 пункта 18
Административного регламента)
\/ \/ \/ \/ \/ \/ \/
Проверка Проверка Проверка Проверка Выездная проверка Проверка Проверка
выездная документарная выездная документарная прокуратурой выездная документарная
согласована
\/ \/ \/ \/
Официальное Официальное Да < > Нет Официальное
извещение извещение о извещение о
субъекта о проверке за проверке за
плановой проверке 24 часа дня \/ \/ 24 часа до
за 3 рабочих дня до начала ее начала ее
до начала ее проведения Проверка Распоряжение проведения
проведения выездная об отмене
выездной
проверки и
проведении
документарной
проверки
\/
Направление
копии
> распоряжения и
запроса с <
> требованием
предоставления
документов в
течение 10
рабочих дней
\/ \/
<
\/
Направление требования о представлении пояснений в
письменной форме в десятидневный срок в случае
выявления ошибок и противоречий в представленных
документах
\/
Повторение Установлены признаки нарушения обязательных
процедуры требований
подготовки для
проведения
внеплановой \/ \/
выездной
проверки Да Нет
/\
\/
Выдача предписания
\/
Проведение проверки, оформление и
> подписание акта проверки, вручение <
(направление) акта проверки
проверяемому лицу, в органы
прокуратуры (в случае, если для ее
проведения требовалось согласование
с органом прокуратуры)
------------------------------------------------------------------